Contrôle de la qualité, développement et validation de méthodes analytiques pour les médicaments

Pour être compétitives sur les marchés de la chimie fine, de la pharmacie et de la biotechnologie, les entreprises recherchent davantage de flexibilité et de spécialisation. L'externalisation de certaines activités telles que le développement, la validation et le contrôle analytiques leur permet de gagner en souplesse et en efficacité, tant pour les processus analytiques de routine que pour ceux qui nécessitent la mise au point de nouvelles méthodes. L'externalisation permet également de faire face aux augmentations saisonnières de ces activités.

Attentifs aux demandes du secteur, les Applus+ Laboratories offrent un service de développement et de validation de méthodes analytiques, de contrôle de la qualité des matières premières et des médicaments et d'études de stabilité.

Nous sommes un laboratoire pharmaceutique accrédité par l'AEMPS pour le contrôle de qualité physico-chimique (GMP) des médicaments expérimentaux à usage humain et vétérinaire. En outre, nous travaillons selon les normes des pharmacopées européenne (EMEA) et américaine (FDA).

Services de contrôle de qualité, de développement et de validation de méthodes analytiques pour les médicaments d'Applus+ Laboratories

Les principaux services analytiques que nous proposons sont les suivants :

• Développement et validation de méthodes analytiques (ICH Q2)
• Optimisation des méthodes analytiques existantes
• Caractérisation des ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
• Analyse des matières premières (Eur. et US Pharmacopeia)
• Essais de lots d'IPA et de produits médicinaux en vue de leur libération
• Études de stabilité (ICH Q1)
• Études de dégradation forcée
• Identification, synthèse et caractérisation des impuretés

Laboratoires hautement spécialisés

Nos laboratoires disposent également des techniques analytiques et des instruments suivants :

• Chromatographie liquide (HPLC-DAD, UPLC-DAD)
• Chromatographie en phase gazeuse (GC-MS, GC-FID)
• Spectrophotométrie (ICP, FT-IR, UV-VIS)
• Titrages potentiométriques
• Titrage Karl Fischer

Développement de procédés chimiques

Applus+ Laboratories travaille depuis plus de 30 ans avec des entreprises des secteurs de la chimie fine, de la pharmacie et de la biotechnologie, en proposant des services allant du développement de produits à la commercialisation. Notre expertise et nos installations nous permettent d'intervenir dans toutes les phases du développement des procédés chimiques. Cela comprend :

• Le développement de procédés de chimie fine
• La mise à l'échelle des procédés chimiques
• Développement et validation de méthodes analytiques et contrôle de la qualité pour les essais par lots
• Production selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Nous travaillons selon des normes de référence mondiales. Nous appliquons les critères de confidentialité les plus élevés.

Avantages du choix d'Applus+ Laboratories en tant que laboratoire d'analyse chimique BPF

Les entreprises pharmaceutiques peuvent bénéficier de plusieurs avantages en choisissant Applus+ Laboratories pour externaliser leurs activités de développement, de validation et de contrôle de la qualité, notamment :

• Une agilité et une efficacité accrues à la fois dans les processus analytiques de routine et dans ceux qui nécessitent le développement de nouvelles méthodes
• Faire face aux augmentations saisonnières de ces activités
• Garantir la qualité et la sécurité de votre produit
• Accélérer les activités à forte intensité de temps dans le développement de projets
• Augmenter la flexibilité des ressources humaines et matérielles