Entwicklung und Validierung von Analysemethoden

Um auf den Märkten der Feinchemie, Pharma und Biotechnologie wettbewerbsfähig zu bleiben, streben Unternehmen nach höherer Flexibilität und Spezialisierung. Die Ausgliederung bestimmter Tätigkeiten, wie der Entwicklung, Validierung und analytischen Prüfung, bietet höhere Flexibilität und Effizienz sowohl bei routinemäßigen Analyseprozessen als auch bei Prozessen, die die Entwicklung neuer Verfahren notwendig machen. Die Ausgliederung erlaubt es außerdem, jahreszeitbedingten Schwankungen in diesen Tätigkeitsfeldern entgegenzuwirken.

Lösung

Applus+ Laboratories bietet einen Service zur Qualitätskontrolle, Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Rohstoffe und Endprodukte.

Wir arbeiten gemäß den Standards der europäischen und amerikanischen Pharmakopöe (EMEA, FDA).

Wir sind unter anderem in folgenden Projektbereichen tätig:

• Entwicklung von Analysemethoden.
• Charakterisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für die Qualitätskontrolle oder Erstellung von DMF (Drug Master File).
• Analysen von Darreichungsformen für die Qualitätskontrolle oder die Erstellung eines pharmazeutischen Dossiers.
• Validierung verschiedener Analysemethoden.

Unsere analytischen Dienstleistungen umfassen:

• Physikalisch-chemische Überwachung.
• Stabilitätsstudien gemäß ICH-Vorgaben.
• Validierung von Analysemethoden.

Hochspezialisierte Labors für:

• Flüssigkeitschromatografie (HPLC-DAD, UPLC-DAD).
• Gaschromatografie (GC-MS, GC-FID).
• Spektrofotometrie (ICP, FT-IR, UV-VIS).

Unser Fachwissen und unsere Einrichtungen erlauben es uns, in sämtliche Entwicklungsphasen chemischer Prozesse einzugreifen.

• Entwicklung von feinchemischen Prozessen.
• Skalierung von chemischen Prozessen.
• Entwicklung und Validierung von Analysemethoden.
• Produktion gemäß GMP-Richtlinien.

Applus+ arbeitet seit über 15 Jahren mit Unternehmen in den Bereichen Feinchemie, Pharmazie und Biotechnologie zusammen und bietet Dienstleistungen von der Forschung bis hin zur Produktvermarktung an.

Wir arbeiten gemäß den weltweit gültigen Referenzstandards. Wir behandeln sämtliche Daten mit höchster Vertraulichkeit.

 Vorteile        

• Gewährleistung von Qualität und Sicherheit Ihres Produkts.
• Beschleunigung von zeitintensiven Tätigkeiten in der Entwicklungsphase eines Projekts.
• Erhöhung der Flexibilität bei Personal und Materialressourcen.